Регистрация медицинских изделий, вирд, виру

Специалист по регистрации медицинских изделий с многолетним стажем и успешным опытом работы по оформлению бессрочных Регистрационных удостоверений на МИ, возьмет в работу проект по регистрации медицинского изделия от отечественного производителя или иностранного производства по заявлению уполномоченного представителя на территории РФ. Договора заключаю официально, режим налогообложения НПД. Примеры успешных работ и отзывы благодарных клиентов имеются. Возможна разовая консультация. Расскажу о всех сложностях, тонкостях и подводных камнях при регистрации МИ. Так же, проконсультирую по вопросу регистрации МИ в рамках ЕАЭС стандарта. Помогу в разработке нормативной документации, проведению необходимых испытаний, отработке уведомлений РЗН и многое другое. Опыт работы с 2017г. Отличное знание правового поля, поэтому даже самые сложные проекты можно вывести к успеху и такие примеры в моей практике так же есть! Стоимость первичной консультации - 2500 (в услугу входят ответы на Ваши вопросы посредством телефонной связи или в режиме сообщений). Бывает так, что изделие не однозначное, возможно его и вовсе не нужно регистрировать, как МИ, в этом случае, рекомендую воспользоваться более расширенной консультацией стоимостью 3500 (краткий анализ по изделию). Возможна помощь в оформлении отказных писем, если изделие "спорное". В таком случае, Вы экономите достаточно серьезную сумму и время. Стоимость оформления РУ, НД, ВИРД, ВИРУ - по договоренности с учетом всех нюансов и класса потенциального риска на медицинское изделие. Экономьте свои деньги и время! Качественно оказанные услуги не всегда - дорого! Я не ввожу производителя в заблуждение, озвучиваю все возможные риски при регистрации и не меняю стоимость работ на протяжении выполнения всего проекта! Примерный перечень возможных услуг, как комплексных, так и отдельно: - Отличное знание законодательной базы по регистрации медицинских изделий (Пост. #1416, Пост. # 552, Решение Совета ЕЭК #46 и тд) - возможны консультации. - Опыт ведения деловой переписки, составления КП (в тч на анг. яз - Составление, согласование и заключение договоров - Опыт самостоятельной регистрации МИ с с "0" и "под ключ" - Анализ и оценка рег. досье в рамках оказания услуг - Формирование регистрационного досье - Внесение изменения в рег. досье и в Регистрационное удостоверение (ВИРД, ВИРУ) - Оформление разрешений на ввоз - Организация проведения технических, токсикологических и клинико-лабораторных испытаний - Взаимодействие с экспертными организациями РЗН - Взаимодействие с Заявителем (производителем/Уполномоченным представителем производителя) - Помощь в оформлении отказных писем - Работа по устранениям замечаний по уведомлениям экспертных организаций - Проверка протоколов испытаний - Проверка технической и эксплуатационной документации - Подача рег. досье в РЗН - Проверка учредительных документов Заявителя - Есть благодарственные и рекомендательные письма на мое имя, с указанием наименований изделий и номерами Регистрационных удостоверений оформленных мной. - Ориентирована только на успешное ведение проектов по регистрации МИ